Senior Regulatory Affairs Specialist
位置: Tokyo, Tokyo JP
ジョブ番号: 1151
外部説明:
Main Responsibilities
- 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
- 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
- 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
- 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
- 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
- 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
- 販売促進資料の法的要求に関わる確認
- 製品の変更管理に関する判断
Must Haves
- 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
- 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
- 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
- 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
- ５年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験
- 次のうち1つ以上の経験：①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請
Nice to Haves
- 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス）
- 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
- 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
ジョブ番号: 1151
コミュニティステータス: Senior Regulatory Affairs Specialist
Location_formattedLocationLong: Tokyo, Tokyo JP