(AWM)Regulatory Affairs Specialist

Job Number: 837

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職務概要
新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。
本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。
1. 一般業務 （10%）
2. 薬事関連 （90%）
・ 主にAWM事業部の製品に関する薬事業務を担当。
・ 将来的には、その他プロダクトラインの薬事申請にも携わることも可能。
・ 業務はプロジェクトごとにアサインされます。（製品ごと、または複数製品同時）
・ 現在チームには2名のスタッフが在籍中。
・ クラスIIIが多く、一部クラスII, Iも担当します。また化粧品及び医薬品も少ないが取り扱いがあるため、担当していただくことがあります。


主要職務 主要職務 ウエイト(%)
1.一般業務　10%
業務に対する改善提案を行い、実施する。
メンバーからの各種改善提案に対するサポートを行う。
社内管理書類等の適切な維持/管理。
2.薬事　90%
担当承認品目に対する承認申請～承認・保険適用までの適切な戦略を立案、実施する。
担当認証品目に対する申請～認証・保険適用までの戦略を立案、実施する。
適切なタイミングで、製造販売届書を作成し、届出を行う。
承認/認証/届出後から上市まで、添付文書の作成などの社内工程サポートを行う。


既存製品の変更管理および承認/認証/届出書の薬事的変更手続きの検討、実施。
広告、その他の外部向文書に対して薬事規制に則った審査、添削を行う。
薬事申請業務のために海外製造元、社内関連部門とコミュニケーションを行う。


必須条件
• 科学、薬学或いは工学系の学士或いは薬事/創傷又は整形領域の製品知識/経験に長けている
望ましい条件
• 薬学、生命科学、工学或いは他の大学院レベルの素質のある方

必須条件
• 薬事の経験が5年程度ある。
• 薬事/品質の要求事項に対して一貫して一定の基準に到達している
• 臨床の要求事項を理解している
望ましい条件
• 医薬品、医療機器業界又はそれに類する業界において外資系企業での就労経験がある
• 日本における医療システムと工業会を良く理解している
• 品質/分析又は業務プロセスの開発の成功した実績がある
その他
• 領域や製品に限定はしない。（モノが違っても本質は同じのため。ただし歯科領域を除く）
• ひとつのプロジェクトを最初(戦略立案)から最後（Launch）まで経験している方が望ましい。（チーム制で申請業務の一部を担当するのみだと難しい。）

必須条件
• 関連する組織においての最新の手段や知識に精通している
• 優れた文書/言語のコミュニケーションスキルを有する（TOEIC700点以上或いは同等のレベル）
• MS Office一連を習熟している。
• コンプライアンスの要求事項を習熟している
望ましい条件
• 製品の技術及び方法の解説が優れている

戦略実行と戦略的思考が優れている
• 極めて効果的な人間関係のスキルと内部/外部のステークホルダーとの関係構築の能力
• 会社目標を十分に理解している
• 業務の進捗に対して、適切に報告ができる
• 顧客側の高い要望の把握
• 体系的、完全、正確、統制
• 個人としての極めて効果的な時間管理
• 実用的な問題解決スキル
• 分析能力
• プロ意識を伴った品位、誠実さ
• 優れた文書/言語のコミュニケーションスキル

レポート先　薬事統括部 薬事部マネージャー

Job Number: 837

Community / Marketing Title: (AWM)Regulatory Affairs Specialist

Location_formattedLocationLong: Tokyo, Tokyo JP