Saitama Quality Control Staff
Location: Iruma, Saitama JP
Job Number: 594
External Description:
QCスタッフとして、試験責任者（または候補）を採用
QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。
信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。
適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。
GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。
業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。
Major Accountabilities/Responsibilities
サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。
検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。
受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。
環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。
品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。
試験方法の維持・管理に責任を有す。
GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。
標準品の管理に関する業務を実施する。
試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。
常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。
外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。
OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。
QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。
新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。
GMP省令に定められている各種業務を適切に実施する。
常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。
業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。
Data Integrityの保証に関して責任を有す。
5S活動・OE活動・HSE活動をリードする。
Education & Qualifications
3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験。日本薬局方、GMPに関する知識
Competencies
【GMP／専門知識】
GMP、これに関する各種通知及びGMP事例集の内容を深く理解し、業務を遂行及び適切な判断を行う能力を有する。また、これに基づいて従来の課題の解決や業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。
日本薬局方及び各公定書の内容を深く理解し、業務で実践する能力を有する。また、これに基づいて従来の課題の解決や業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。
自部門の業務に関するPIC/S GMP, ICH等広く国際的な法規制の内容を理解し、業務に反映させる能力を有する。また、これに基づいて従来の課題の解決や業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。
品質管理に関する業務において、深い専門的な知識と技術を有し、製造に係る業務についても十分な知識を保持している。これに基づいて従来の課題の解決や業務を遂行する能力を有する。
SOP及び記録書等の制改訂を行う能力を有する。また、他者が作成した文書を専門知識に基づいて適切に照査できる。
各種計画書／報告書を、各種要件を取り入れて適切に作成する能力を有する。また、他者が作成した文書を専門知識に基づいて適切に照査できる。
成長に対する情熱をもち、自ら進んでGMP、各種法規制、専門知識、技術を身に着け、業務に活かすとともに、部門を問わず他者にこれを指導できる能力を有する。
グローバルの会議において、自部門の代表として参加できる英会話能力を有する。英語で説明資料を作成することができる。英語でメールでのコミュニケーションができる。また、英語のGMP文書などを理解することができる能力を有する。
自部門の大規模な工程・施設・設備に関わるプロジェクトをプロジェクトリーダーとして遂行できる能力を有する。
他部門も関わるプロジェクトのリーダーとして適切にGMP業務の遂行を管理監督できる能力を有する。
グローバルの活動に貢献できる程度の試験検査や法規制の知識を有する。
【ビジネスリテラシー、リーダーシップ、コミュニケーション能力】
PVSを理解し、実践することができる。チームメンバーにPVSプリンシプルを説明し、実行を求めることができる。
全社、工場、部門目標を理解し、その達成に向けて部門として成果を出せるように他者を巻き込み積極的に行動する。
チームメンバーを鼓舞し、チームのモチベーションを醸成する能力を有する。
法規・法令と会社および職場のルール・マナーを自ら遵守するともにチームメンバーにもルール順守を徹底させることができる。
責任者、上長等に対して報告、連絡、相談を適切に行うことができるだけでなく、戦略的にコミュニケーション能力を発揮し、利害関係者や、チームメンバーと良好な関係を確立し、スムースに業務を進める能力を有する。
個々人の能力を引き出し、チームの能力を最大限引き出す能力を有する。
問題が発生した際に速やかに責任者、上長等に報告を行うと共に、自ら問題解決、原因究明、再発防止の方針を立て、これを行う。
他者から報告、連絡、相談を受けた際に専門知識等に基づいて適切な指示を行うと共に、上長への報告を行う。
従事している仕事の範囲で、優先順位をつけ、整理し、決定することができる。
部門の業務プロセス・手順について、変更を提案し、実行することができる。
同僚に対して、手助けや専門的な指導、トレーニングができる。
試験責任者として業務を行うことができる。または同等以上の能力を有する。
社内の会議等で、データを統合した形にしてプレゼンテーションできる。マネジメントレビューなどの会議で発表等ができる。
埼玉工場の概要を理解し、Visitorに説明できる。特に自部門の業務内容に関しては深く理解し、説明できる知識を有する。更に英語でも説明ができる。
自部門の業務遂行に関してリーダーシップを発揮し、予算や費用対効果を意識して、率先して業務の遂行及び改善の提案／実施を行うことができる。提案時には費用対効果等を具体的にまとめて提案することができる。
他者の意見を積極的に聞くと共に、意見を引き出すように努める。また、自らの意見を積極的に述べ、活発に議論に参加し、最善の結論を導き出すよう努める。
他者からのフィードバックを受け止め、自らの成長に活かすことができる。
業務の意義、目的、背景を理解し、目的に合致した結果を出すことができる。また、自部門の業務について、他者にこれを適切に説明できる。
自らの担当業務を、責任をもって期日までに遂行するとともに、部門としての期日までの業務遂行を手助けする。
他者の模範となるような行動をとることができ、何事にも前向きな姿勢で取り組む。
心身の健康維持に努め、働きがいのある職場環境づくりに貢献する。
Job Number: 594
Community / Marketing Title: Saitama Quality Control Staff
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