Medical Device Regulatory Affairs Specialist

Job Number: 1473

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薬事申請担当者として、医療機器等の規制要件を遵守し、製品の承認・認証取得および維持に必要な薬事申請業務を担当する。また、新製品の申請業務に加え、既存製品の変更管理や承認維持に関連する薬事対応を通じて、製品が日本市場でタイムリーかつ継続的に使用可能となるよう貢献する重要な役割を担う。

主な業務内容
１．薬事申請書類の作成、提出、照会対応、承認等の取得
PMDAおよび認証機関等との対面助言を含む相談の業務
既存製品の変更管理に関する薬事対応
米国製造元及び社外及び社内関連部署との連携及び協力体制の構築
保険収載業務（保険適用希望書作成等）

Job Number: 1473

Community / Marketing Title: Medical Device Regulatory Affairs Specialist

Location_formattedLocationLong: Tokyo, Tokyo JP